干燥設(shè)備、設(shè)施性能驗證檢測

干燥設(shè)備、設(shè)施性能驗證檢測項目： 

1）過濾器檢漏 

2）懸浮粒子計數(shù) 

3）溫度探頭比對及探頭布置 

4）空載熱分布試驗 

5）滿載熱穿透試驗 

潔凈室檢測標(biāo)準(zhǔn)： 

引用GB/T25915.3-2010/ISO14644-3:2005潔凈室相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測方法

引用GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子檢測方法  

1）高效過濾器檢漏 

◆進(jìn)行檢測前，應(yīng)已完成風(fēng)速合格檢測。 

◆先用光度計法或計數(shù)器法測量上風(fēng)向氣溶膠，驗證其濃度與均勻性。 

◆若過濾器下風(fēng)向的氣溶膠混合均勻，則每只過濾器下風(fēng)向的氣溶膠濃度測點不少于一個。若混合不均勻，就應(yīng)改變測量方法，在風(fēng)管內(nèi)過濾器下風(fēng)向截面上設(shè)置若干等距離測點，測點間隔30cm~100cm，距管壁約3cm。 

◆為確認(rèn)氣溶膠塵源的穩(wěn)定性，應(yīng)適當(dāng)?shù)臅r間間隔重復(fù)測量過濾器上風(fēng)向的粒子濃度。 

◆通過濃度測量，計算出下風(fēng)向個測點、對應(yīng)測量器具所調(diào)整到的粒徑的粒子總透過率。 

◆所有點的透過率均不應(yīng)大于過濾器容易透過粒徑額定透過率的5倍。然而，若使用光度計，透過率不應(yīng)大于10-4（0.01%）。供需雙方可協(xié)商確定過濾效率檢測的其他驗收限值。 

2）懸浮粒子計數(shù) 

1. 少采樣點數(shù)目。塵埃粒子計數(shù)器測試少采樣點數(shù)目可在以下兩種方法中任選一種： 

A) NL=式中NL少采樣點，A為潔凈室或被控潔凈區(qū)的面積，單位為平方米（㎡）。 

B) 少采樣點數(shù)目可從表1中查到。 

表1

2. 采樣點的位置 

采樣點的位置應(yīng)滿足以下要求： 

A）采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。 

B）采樣點多于5點時，也可以在離地面0.8m～1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點。 

3. 采樣次數(shù)限定 

對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點測采樣次數(shù)可以不同。 

3）溫度探頭比對及探頭布置 

a.探頭校正 

――試驗開始前將測試用干熱探頭放到校驗爐內(nèi)進(jìn)行溫度校準(zhǔn)，低溫探頭設(shè)置為低點、高點、測量點。 

――試驗結(jié)束后，將所用的干熱探頭進(jìn)行“低點”和“高點”溫度復(fù)核，確認(rèn)試驗后溫度儀表的誤差不大于0.5℃。 

b.探頭布置 

將腔內(nèi)按三個方向分別切為4個平面，其余溫度探頭均勻地放在腔內(nèi)各處。詳見溫度探頭分布圖，各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。 

4）空載熱分布試驗 

a.目的：在空載情況下，驗證腔內(nèi)各點溫度，冷、熱點平均溫度與腔內(nèi)平均溫度之間的差值，找出空載冷點。 

b.驗證步驟：將經(jīng)過校驗的10個溫度探頭編號，通過設(shè)備的驗證接口放入干熱滅菌柜內(nèi)。將腔內(nèi)按三個方向分別切為4個平面，溫度探頭均勻地放在腔內(nèi)各處。各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。 

c.按照干熱驗證系統(tǒng)操作規(guī)程進(jìn)行驗證操作，采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期，包括升溫、滅菌、降溫過程，啟動干熱滅菌柜，在設(shè)備空載運行狀態(tài)下進(jìn)行熱分布測定，連續(xù)運行３次，以確認(rèn)滅菌過程中的重現(xiàn)性。 

d.結(jié)果評價 

試驗中，標(biāo)準(zhǔn)探頭得的溫度低的區(qū)域，即滅菌器內(nèi)“冷點”的位置。予以特別標(biāo)注，作為裝載熱分布和熱穿透試驗重點監(jiān)控的位置。 

5）滿載熱穿透試驗 

a.目的：在裝載情況下，驗證腔內(nèi)各點溫度，冷、熱點平均溫度與腔內(nèi)平均溫度之間的差值，找出裝載冷點和冷點的滅菌或除熱源效果。 

b.驗證步驟：將經(jīng)過校驗的10個溫度探頭編號，通過設(shè)備的驗證接口放入干熱滅菌柜內(nèi)。將腔內(nèi)按三個方向分別切為4個平面，溫度探頭均勻地放在腔內(nèi)各處。各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。 

c.按照干熱驗證系統(tǒng)操作規(guī)程進(jìn)行驗證操作，采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期，包括升溫、滅菌、降溫過程，啟動干熱滅菌柜，在設(shè)備空載運行狀態(tài)下進(jìn)行熱分布測定，連續(xù)運行３次，以確認(rèn)滅菌過程中的重現(xiàn)性。 

d.在實驗過程中發(fā)現(xiàn)溫度分布不符合標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)對滅菌器進(jìn)行調(diào)整或維修，通常情況下可通過調(diào)整進(jìn)風(fēng)、回風(fēng)及循環(huán)風(fēng)擋板，改善其空氣流動狀況。當(dāng)試驗達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)連續(xù)運行3次，以證明過程的重現(xiàn)性。 

e.結(jié)果評價 

◆裝載熱分布中的冷點和溫度均勻度的評定同空載熱分布。但冷點位置可能會不同，應(yīng)予以標(biāo)注，以便在以后的使用過程中重點監(jiān)控。 

◆每種裝載方式下，實驗結(jié)果達(dá)到冷點滅菌物品的Fh值不小于該滅菌程序的設(shè)定值。